의료용기자 제조(수입) 품목신고서 작성시 유의 사항(iso13485)

의료용기자 제조(수입) 품목신고서 작성시 유의 사항(iso13485)

● 품목 정의
- 조직이나 골의 단면 또는 치근을 들어 올리는 기구. 엘리베이터(Elevator), 골막 기자(Periosteum elevator), 리프터(Lifter) 등을 포함한다.

● 품목 개요
- 의료용 기자는 안과, 정형외과, 치과 등 외과적 시술 시에 골막을 들어 올려 시야를 확보하거나
- 치과 수술시 치근을 들어 올려 발치를 용이하도록 하는 등의 용도로 사용되는 기구이다.

● 사용목적 :
- '품목 정의'에서 정한 범위에 한정하여 제조자의 의도를 명확하게 기술한다.
- 예시 : '치근을 들어 올리는 기구'
- '품목 정의'에 벗어나는 사용목적의 의료용기자는 1등급에 해당되지 않는다.

● 품목신고서 및 별첨자료에 사용되는 용어 및 기재방법은 '의료기기 기술문서 심사에 관한 규정' 중 '제3장 심사의뢰 작성 및 심사기준'을 참고하여 작성한다.

● 제품의 사용목적이 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에서 정하고 있는 '품목 정의'에 해당되지 않거나 불분명 할 경우, 식품의약품안전청 의료기기 안전정책팀에 문의하거나, '의료기기 해당여부' 질의를 통하여 제품의 품목명과 등급을 확인할 수 있다.

● 관련 법령과 규정을 식품의약품안전청 의료기기본부 홈페이지에서 그 내용을 열람할 수 있다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

발췌 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)