의료기기를 제조하는 소규모 중소기업의 ISO13485, CE마크 인증 획득 안내

의료기기를 제조하는 소규모 중소기업의 ISO13485, CE마크 인증 획득 안내

소규모 중소기업도 ISO13485인증와 CE마크인증을 획득하는데 어렵지 않습니다.

ISO13485규격은 의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 전세계에서 널리 사용되고 있습니다.

의료기기는 사람의 건강, 생명에 관련되어 있기 때문에 대다수의 나라는 관련법규에서 정한 바에 따라 허가를 받아야 의료기기를 자국내에서 판매할 수 있도록 하고 있습니다.

유럽연합의 경우에는 위원회 지침인 93/42/EEC 에서 정한 바에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있는데, 이에 따르면 제품등급이 Class I 이외인 의료기기에 대하여는 CE 마킹을 부착하기 위하여 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대하여도 승인 받을 것이 요구되고 있습니다.

이러한 시스템승인의 기준이 되는 것이 ISO13485 규격입니다.

또한, 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라도 CE마킹과 함께 받은 경우를 인정하는 경우가 적지않아서, 우리나라의 많은 의료기기 조직들이 외국과 의료기기 수출 상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 ISO13485 인증과 CE마킹 취득을 요청받고 있는 상황입니다.
 
ISO13485의 인증은 불황을 타개하고 수출을 준비하는데 가장 중요한 요소가 되고 있습니다.
 
칼리테스트 인증원은 유럽공인기관 한국지사로써 ISO13485에 대한 의료기 에 대한 인증심사를 수행하고 있습니다.

칼리테스트 인증원은 ISO/CE 유럽공인인증기관의 한국지사입니다.

칼리테스트 인증원에 의뢰하시면 정부의 무상지원금으로 인증을 받을 수 있도록 도와드립니다.

정부의 지원금은 인증추진비용의 60%가 지원됩니다. ISO13485, CE인증이 필요하실 때 언제든지 연락바랍니다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)