자가진단용 기기(유럽공인 칼리테스트인증원)
이는 특별한 체외진단용 기기로 분류되며 제조자에 의하여 일반인이 개인의 목적을 위하여 사용되는 체외진단용기기에 적용한다. (예: 임신진단 키트)
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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