능동이식의료기(AIMDD) 인증(칼리테스트인증원)

능동이식의료기(AIMDD) 인증(칼리테스트인증원)
 
능동형 이식 의료기기 지침 (Active Implantable Medical Device Directive: 90/385/EEC)의 정의.
 
AIMDD 지침은 1990년도에 제정되었고 1995년 1월부터 의무사항으로 적용되고있다. 따라서 유럽연합 역내에 능동형 이식 의료기기를 판매코자 할 경우 CE마크 부착은 필수적이다.
 
전체적 혹은 부분적으로 외과적이거나 의료적으로 인체 혹은 자연 개구부로 삽입되며 시술 후에 남아있게 되는 능동 의료기기에 적용되는 지침이다.
 
AIMDD 인증을 받을 수 있는 제품 및 제품군은?
 
AIMDD 인증 제품군
능동형 이식 의료기기
예: 배터리로 작동되는 이식형 심장 박동기 혹은 이식형 약물공급펌프 등.

AIMDD 필수 요구사항 및 진행방법
인증기관에 의한 CE마크 부착을 위하여 생산자는 AIMDD 지침에 의한 조건들을 만족시켜야 하고 그 내용은 다음과 같다.

1.1. 형식시험
1.2. 설계평가
1.3. 생산자의 의료기기 품질시스템 평가 (ISO 13485 / ISO 9001)
1.4. 임상보고서의 평가
1.5. 적용가능한 모든 의료기기 지침 (전기안전, EMC, 생체적합성 및 기타 요구사항) 에 적용되는 필수 요구사항 (Essential Requirement) 의 충족

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)