ISO13485 Second edition 2003-07-15 의료기기들 품질경영 시스템 인허가 및 관리 목적의 요구사항들(칼리테스트인증원)

ISO13485 Second edition 2003-07-15 의료기기들 품질경영 시스템 인허가 및 관리 목적의 요구사항들(칼리테스트인증원)
 
ISO13485
Second edition
2003-07-15
의료기기들 품질경영 시스템
인허가 및 관리 목적의 요구사항들
[기업을 감독하고 규칙을 지키게 하기 위한 목적의 요구사항들]
 
머리말
ISO(국제표준화기구)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주체에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해위원회에 참여할 권리를 갖는다.

ISO와 연관되어있는 정부 및 비정부 국제기구 또한 작업에 참여한다. ISO는 전기기기술표준화에 관한 모든 문제에 관하여 국제전기기술위원회(IEC)와 밀접하게 협력한다.

국제규격은 ISO/IEC 고시 제2부에서 정한 규정에 의거하여 작성된다.
기술위원회의 주요 업무는 국제규격을 작성하는 것이다. 기술위원회에 의해 채택된 국제규격의 초안은 투표를 위하여 회원국에 회람된다. 국제규격으로서 공표되기 위해서는 적어도 회원기관의 75%이상의 찬성을 필요로 한다.

이 규격의 일부 요소는 특허권에 관련될 가능성이 있음에 유의하여야 한다. ISO는 그러한 특허권에 관한사항의 파악에 대한 책임을 질 수 없다.

국제규격 ISO 13485는 ISO/TC 210 기술위원회, 품질경영 및 의료용구 관련 일반사항 에 의하여 작성되었다.

이 ISO 13485 제2판은 제1판(ISO 13485:1996)을 취소 및 대체한다. 이들 문서는 기술적으로 개정되었다. 또한 ISO 13488:1996도 취소 및 대체한다. 과거에 ISO 13488:1996를 사용한 조직은 1.2조항에 따라서 일부 요구사항을 제외함으로서 이 규격을 사용할 수 있다.

이번 ISO 13485 판의 제목은 개정되었고 제품의 품질보증, 고객 요구사항 및 품질경영시스템의 다른 요소를 명시한다.

0 개요

0.1 일반사항
이 국제규격은 의료용구의 설계 및 개발, 생산, 설치 및 서비스를 하는 조직 및 관련된 서비스의 설계, 개발 및 제공에 대하여 조직에서 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다.
이 규격은 인증기관을 포함한 내/외부 관계자가 어떤 조직의 능력이 고객 및 법적 요구사항을 충족하는지 평가하는데 사용할 수 있다.
 
"주"로 표시된 정보는 관련 요구사항을 이해 또는 명확히 하기 위한 지침이다.
여기서 강조할 것은 이 국제규격에 명시된 품질경영시스템 요구사항은 제품에 대한 기술적 요구사항을 보완한다는 것이다.

품질경영시스템의 채택은 조직의 전략적 결정이어야 한다. 어떤 조직의 품질경영시스템을 고안하고 실행하는 것은 다양한 필요성, 특정한 목표, 제공되는 제품 그리고 사용하는 프로세스 및 그 조직의 규모나 구조에 의해 영향을 받는다. 품질경영시스템 구조의 획일화 또는 문서화를 획일화하는 것이 국제규격의 의도는 아니다.
 
매우 다양한 의료용구가 있으며, 이 국제규격의 특별한 요구사항의 일부는 의료용구라 명명된 그룹에 적용된다. 이러한 구릅들은 3조항에 정의되어있다.

0.2 프로세스 접근방법
이 국제규격은 품질경영에 대한 프로세스 접근방법을 근거로 하였다.
입력을 받아 그것들을 출력으로 변환하는 활동은 프로세스로 간주할 수 있다.
조직의 기능을 효과적으로 발휘하기 위하여 조직은 수많이 연결된 활동을 파악하고 관리하여야 한다.
흔히 하나의 프로세스로부터 나온 출력은 바로 다음 프로세스의 입력이 될 수 있다.
프로세스의 파악과 상호작용 및 이들 프로세스의 관리를 포함하여, 조직 내에서 프로세스 시스템을 적용하는 것을 "프로세스 접근방법"이라 할 수 있다.

0.3 다른 표준과의 관계

0.3.1 ISO 9001과의 관계
이 국제규격은ISO 9001에 근거한 단독 표준(stand-alone standard)이다.
ISO 9001로부터 변경없이 직접 인용된 조항은 일반체로 표시한다. 변경없이 명시된 이러한 조항에 대해서는 부속서 B에 명시하였다.
이 국제규격의 본문이 ISO 9001의 본문과 동일하지 않는 경우, 그 문장이나 해당부분은 이탤릭체로표시하였다(전자문서에서는 파란색의 이탤릭체). 본문 변경에 대한 상태(nature)와 사유는 부속서 B에 명시하였다.
 
0.3.2 ISO/TR 14969와의 관계
ISO/TR 14969는 ISO 13485의 적용을 위한 지침을 제공하려는 목적의 기술적인 보고서이다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)