의료용구 품질경영 시스템 법적 목적을 위한 요구사항 적용범위중 일반사항(유럽공인칼리테스트인증원)

의료용구  품질경영 시스템  법적 목적을 위한 요구사항 적용범위중 일반사항(유럽공인칼리테스트인증원)

이 규격은 의료용구 및 관련 서비스에 적용되는 고객 요구사항과 규제 요구사항을 일관성 있도록 충족하는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 능력을 실증할 필요가 있는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정한다.

이 규격의 주요 목적은 품질경영 시스템에 관한 의료용구의 법적인 요구사항의 통일화를 용이하도록 하는 것이다. 결과적으로, 그러한 요구사항은 의료용구의 특정요구사항을 포함하며, 법적요구사항에 적합하지 않은 ISO 9001의 요구사항을 배제한다.

이러한 배제로 인하여, 본 규격에 적합한 품질경영 시스템을 갖는 조직은 ISO 9001의 모든 요구사항을 만족시키지 않으면, ISO 9001에의 적합성을 선언할 수 없다. (Annex B 참조)

※ 교토의정서 부속서 B [ Kyoto Protocol Annex B ]
교토의정서에 채택한 온실가스 감축 목표에 합의한 국가들로 기후변화협약의 '부속서 1' 국가 중 터키와 벨라루스를 제외한 38개 선진국으로 구성되어 있음.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)