의료용구 품질경영 시스템 법적 목적을 위한 요구사항 적용범위중 적용(유럽공인칼리테스트인증원)

의료용구  품질경영 시스템  법적 목적을 위한 요구사항 적용범위중 적용(유럽공인칼리테스트인증원)

이 규격의 모든 요구사항은 조직의 형태, 규모에 관계없이, 의료용구를 공급하는 조직에 적용될 수 있다.

만약 법적인 요구사항이 설계와 개발관리 (7.3 참조) 의 제외를 허용하는 경우, 이것은 품질경영시스템으로부터의 제외를 정당화 할 수 있다. 이러한 규정들은 품질경영시스템에 기술되어야 하는 대안적 바업 (alternative arrangement)를 제공할 수 있다. 조직은 본 국제규격에의 적합성의 선언이 설계 개발관리의 제외를 반영하도록 할 책임이 있다. (4.2.2 a) 와 7.3 참조)

품질경영시스템이 적용되는 의료용구의 특성으로 인하여 이 국제규격 7항에서의 요구사항이 적용될 수 없는 경우, 조직은 그 품질경영시스템에 이러한 요구사항을 포함시킬 필요는 없다[4.2.2 참조].

이 국제규격에서 요구하는 프로세스가 의료용구에는 적용되지만 그 조직에서 수행하지는 않는 경우, 이에 대한 책임은 조직에 있으며, 그 조직의 품질경영시스템에 책임을 지운다[4.1 a)].

이 국제규격에서 " 해당될 경우와 "해당될 때"라는 문구를 몇 차례 사용하였다. 이러한 문구에 의하여 요구사항이 유효하다면 그것은 "적절한 것"으로 간주한다. 그렇지 않을 경우 조직은 그 정당성을 문서화 하여야 한다. 제품이 규정된 요구사항을 충족하도록 혹은 조직이 시정조치를 수행하기 위하여 필요하다면, 그 요구사항은 "적절한" 것으로 간주된다.

※ 7.3 설계 및 개발

7.3.1 설계 및 개발 기획
조직은 설계 및 개발에 대한 문서화된 절차를 수립하여야 한다.
조직은 제품의 설계와 개발계획을 세우고 관리하여야 한다.
제품의 설계 및 개발 기획 기간동안 조직은 다음 사항을 결정하여야 한다.
a) 설계 및 개발 단계
b) 각 설계 및 개발 단계에 적절한 검토, 검증 및  타당성 확인과 설계 이관활동 (주 참조)
c) 설계 및 개발 활동에 대한 책임 및 권한
조직은 효과적인 의사소통 및 책임의 명확한 부여를 보장하기 위하여, 설계 및 개발에 참여하는 서로 다른 그룹간의  연계성을 관리하여야 한다.
기획 출력물은 문서화하여야 하고 해당되는 경우, 설계 및 개발의 진행에 따라 갱신하여야 한다 (4.2.3참조).
"주"설계 및 개발과정에서의 설계이관 활동은 설계 출력물을 최종 제품사양으로 하기 전에 생산에서 적절하도록 검증하는 것을 보장한다.

7.3.2 설계 및 개발 입력
제품 요구사항에 관련된 입력을 결정하고 기록을 유지 해야 한다(4.2.4 참조). 이것은 다음을 포함해야 한다.
a) 의도된 사용에 따라, 기능, 성능 및 안전 요구사항
b) 적용되는 법적 및 규제 요구사항
c) 적용 가능한 경우, 이전의 유사한 설계로부터  도출된 정보
d) 설계 및 개발에 필수적인 기타 요구사항
e) 위험관리 출력물 (7.1 참조)
이러한 입력에 대한 적정성을 검토하고 승인하여야 한다.
요구사항은 완전해야 하고, 불명확하거나,다른 요구사항과 상충되지 않아야 한다.

7.3.3 설계 및 개발 출력
설계 및 개발 출력은 설계 및 개발 입력에 대하여  검증이 가능한 형태로 제공되고 배포 전에 승인되어야 한다.
설계 및 개발 출력은 다음과 같아야 한다.
a) 설계 및 개발에 대한 입력 요구사항을 충족시킬 것
b) 구매, 생산 및 서비스 제공을 위한 적절한 정보를 제공할 것
c) 제품 합격판정 기준을 포함하거나 인용할 것
d) 안전하고도 올바른 사용에 필수적인 제품의    특성을 규정할 것
설계 및 개발 출력기록은 유지하여야 한다(4.2.4 참조).
"주"설계 및 개발 출력기록은 사양, 제조절차, 엔지니어링 도면, 기술 또는 조사(research) 업무일지를 포함할 수 있다.

7.3.4 설계 및 개발 검토
적절한 단계에서, 설계 및 개발에 대한 체계적인  검토는 계획된 결정사항 .(7.3.1 참조)에 따라 다음 목적을 위하여 수행되어야 한다
a) 요구사항을 충족시키기 위한 설계 및 개발의   결과에 대한 능력의 평가
b) 모든 문제점 파악 및 필요한 조치의 제시
그러한 검토에 참여하는 인원에는 다른 전문가 인원과 함께, 검토가 진행되고 있는 설계 및 개발 단계에 관련된 기능을 대표하는 인원이 포함되어야 한다. (5.5.1 과 6.2.1 참조)
검토결과 및 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다 (4.2.4 참조).

7.3.5 설계 및 개발 검증
검증은 설계 및 개발 출력이 설계 및 개발 입력요구사항을 충족시키는 것을 보장하기 위하여 계획된 결정 사항(7.3.1참조)에 따라 수행되어야 한다. 검증 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다 (4.2.4 참조).

7.3.6 설계 및 개발 타당성 확인
결과물인 제품이 규정된 적용 또는 의도된 사용에 대한 요구사항을 충족시킬 수 있는지를 보장하기 위하여, 계획된 방법 (7.3.1 참조)에 따라 설계 및 개발의 유효성 확인이 수행되어야 한다. 유효성 확인은 제품의 인도 또는 실행 전에 완료되어야 한다. (주 1 참조)
유효성 확인결과 및 필요한 조치의 결과에 대한 기록은 유지되어야 한다(4.2.4 참조).
설계 및 개발 유효성 확인의 일부로서 조직은 국가 또는 지역 규제사항에서 요구에 따라, 의료용구의 임상시험 및/또는 성능평가를 수행하여야 한다(주2 참조).
"주1"의료용구가 사용장소에서 조립 및 설치 후에만 유효성 확인이 가능한 경우, 제품이 고객에게 공식적으로 이관될 때까지는 인도되지 않은 것으로 간주한다.
"주2"임상평가 및/또는 성능 평가를 위한 의료용구의 확보(Provision)는 인도하는 것으로 간주하지 않는다.

7.3.7 설계 및 개발 변경의 관리
설계 및 개발의 변경은 파악되고 그 기록이 유지되어야 한다.  변경 사항은, 해당되는 경우, 검토, 검증 및 타당성확인이 되어야 하며 실행 전에 승인되어야 한다. 설계 및 개발 변경의 검토에는 구성되는 부품 및 이미 인도된 제품에 대한 변경의 영향 평가가 포함되어야 한다.
변경에 대한 검토 결과 및 모든 필요한 조치에 대한 기록은 유지되어야 한다 (4.2.4 참조).

※ 4.2.2 품질매뉴얼
조직은 다음 사항을 포함하는 품질매뉴얼을 수립하고  유지하여야 한다.
a) 적용의 제외에 대한 상세한 내용 및 정당성을 포함한 품질경영시스템의 적용범위 (1.2 참조)
b) 품질경영시스템을 위하여 수립된 문서화된 절차를 포함하거나 이를 인용
c) 품질경영시스템 프로세스간의 상호작용에 대한 기술
품질매뉴얼은 품질경영시스템에서 사용되는 문서의 구조를 간략하게 명시하여야 한다.

※ 4.1 일반 요구사항
조직은 이 규격의 요구사항에 따라 품질경영 시스템을  수립, 문서화, 실행 및 유지하고 품질경영시스템의 효과성을 유지하여야 한다.
조직은 다음 사항을 실행하여야 한다.
a) 조직 전반에 걸쳐, 품질경영시스템에 필요한 프로세스 및 프로세스 적용의 파악 (1.2 참조)
b) 프로세스 순서 및 상호작용의 결정
c) 그 프로세스에 대한 운영 및 관리가 모두 효과적임을 보장하는데 필요한 기준 및 방법의 결정
d) 그 프로세스의 운영과 모니터링을 지원하는 데 필요한 자원 및 정보의 가용성 보장
e) 그 프로세스의 모니터링, 측정 및 분석
f) 그 프로세스에 대한 계획된 결과를 달성하고 그 효과성을 유지하는 데 필요한 조치의 실행
이 프로세스는 이 국제규격의 요구사항에 따라 조직에 의해 관리되어야 한다.
조직이 요구사항에의 제품 적합성에 영향을 미치는 어떠한 프로세스를 외주처리 할 경우, 조직은 이러한 프로세스가 관리된다는 것을 보장하여야 한다. 이러한 외주 처리된 프로세스의 관리는 품질경영시스템 내에서 파악되어야 한다. (8.5.1 참조)
주: 위에서 언급된 품질경영시스템에 필요한 프로세스는 경영활동, 자원확보, 제품실현 및 측정을 포함하여야 한다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)