의료용구 품질경영 시스템 법적 목적을 위한 요구사항중 용어 및 정의 (유럽공인칼리테스트인증원)

의료용구  품질경영 시스템  법적 목적을 위한 요구사항중 용어 및 정의  (유럽공인칼리테스트인증원)

이 규격의 목적을 위하여 ISO 9000 에 제시된 용어와   정의를 다음과 함께 적용한다.

공급 체인을 정의하기 위하여 ISO 13485의 본 개정판에서 사용된 다음의 용어들은 현재 사용되는 단어를 반영하여 변경되었다.

공급자 ---------  조직 ------------  고객

용어 "조직"은 이 규격이 적용되는 단위로서, 이전에 사용되었던 용어 "공급자"를 대체한다. 또한 "공급자"라는 용어는 "외주업체"라는 용어를 대체한다.

 이 규격의 전반에 걸쳐 '제품'이란 용어가 나타나는데 그것은 역시 '서비스'를 의미할 수도 있다.

요구사항이 "의료용구"에 적용되는 것으로 규정되어있는 경우, 요구사항은 조직에 의해 제공되는 관련 서비스에 동일하게 적용한다.

다음의 정의는, 국가별 규제사항에서 제시된 정의가 다소 다르며 우선권을 가질 수도 있기 때문에, 포괄적인 것으로 간주되어야 한다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)