의료기기 2등급 이상의 인증절차(유럽공인 칼리테스트인증원)

의료기기 2등급 이상의 인증절차(유럽공인 칼리테스트인증원)
 
Ⅱ등급 이상의 의료기기는 1등급에 해당되는 절차에 품질시스템 인증절차가 추가된다.

품질보증시스템 규격인 ISO 9001에 더하여 의료기기 제조업자의 특별요구사항인 ISO 13485의 구축이 필요하다. MDD에서는 이 규격들에 대한 규정은 없으나 대부분의 인증기관에서 이 규격의 인증을 요구하고 있으므로 이에 대한 준비를 갖추고 심사를 신청하여야 한다.

 Ⅱb등급 이상의 경우에는 품질시스템 심사에 설계를 포함하는 것이 기간과 비용면에서 유리하다. 심사는 품질시스템 구축 후 문서심사, 현장심사 순으로 진행된다. 의료기기 ISO13485- CE마크 인증절차-MDD 93/42/EEC 2007/47/EC-칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)

품질시스템을 구축할 시에 무엇보다 유의해야 할 점은 제조물배상책임법(PL)에 대비하여 검사기록을 철저하게 남기고 로트에 대한 추적이 구매에서 판매까지 이루어지게 하는 작업이다. 또한, 특별공정은 공정에 대한 유효성확인(Process Validation)을 시행하여야 하며, 가장 겉으로 드러날 수 있는 라벨링과 사용자설명서을 구성할 때도 해당 규정과 규격에 적합하도록 세심한 주의를 기울여야 한다.

- COC(Certificate of conformity)
2등급 이상인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행한다.

- 국내 CE 인증기관
의료기기 ISO13485- CE마크 인증절차-MDD 93/42/EEC 2007/47/EC-칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)

＃ 등록( Registrantion)

- 유럽대리인(Authorized Reprezentative)
Article 14에 따라 유럽역내에 구소를 둔 대리인 지정하여 관계당국(Competent Authority)에 등록하여야 하며, 다수국에 다수의 대리인 등록도 가능하다. 또한 1개국 등록으로 유럽역내 국가에 제품 판매도 가능하다.

- 관계당국(Competent Authority)
유럽국가의 식약청 또는 보사부에 해당되며, 지정된 양식을 사용하여 신고한다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)