의료기기 사고에 대한 통보절차(유럽공인 칼리테스트인증원)
Article 10에 따라 유럽역내 또는 그 외 지역에서 발생한 의료기기 사고에 대하여 MEDDEV 2에 따른 사후관리시스템을 구축하여야 한다. 이때에는 Incident report form에 의하여 관계당국에 초기보고를 하여야 하며, 이에따라 관계당국에서 조사를 실시한다.
제조업체는 추가 사후관리나 사용중인 제품에 대한 사후검토 또는 시정조치, 권고 통지문(advisory notice)발행, 리콜(반송, 조정/수리, 교환, 폐기)등의 조치를 취하고 Final report form에 따라 최종보고를 실시하여야 한다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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