의료기기 1등급의 인증절차(유럽공인 칼리테스트인증원)

의료기기 1등급의 인증절차(유럽공인 칼리테스트인증원)

1. 제품의 해당 EN, ISO, IEC 규격 확인
2. 규격을 설계에 반영
3. 제품의 위험성 분석(EN 1441)
4. 테스트 및 검증
5. 기술문서(TCF) 작성
6. 적합성선언(DOC)
7. 사후관리 및 보고시스템(Vigilance system 혹은 Medical device reporting) 구축
8. 유럽대리인 선정
9. 유럽에 신고
10. 등록번호 부여

- DOC (Declaration of conformity)
1등급은 자체인증절차에 따르도록 Article 11(5), Annex Ⅶ에 규정되어 있으며, 따라서 기술문서 작성 완료 후 상호명, 주소, 적용된 분류규칙, 제품명, 해당인증기관, 날자, 사장님의 서명등이 기술된 자체 문서를 작성하여 CE마크를 부착할 수 있다. 이때 주의해야 할 사항은 유럽역내에 주소를 둔 유럽대리인을 지정하고, 유럽의 식약청에 신고하여야 한다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)