ce인증 적합성평가 (유럽공인 칼리테스트인증원)

ce인증 적합성평가 (유럽공인 칼리테스트인증원)

제품이 EU지침의 필수요구사항에 적합한가를 검사하는 절차를 말한다. CE의 인증절차는 8개의 모듈 방식을 채택하고 있으며, 해당 제품이 어느 모듈의 승인방식을 따라야 하는지는 각 지침(Directive)에서 규정하고 있으며, 각 모듈별 개략적인 절차는 다음과 같다.

1. 모듈A(적합선언형식): 공인시험기관의 검사가 반드시 필요치는 않으며, 제조자가 기술문서를 작성하고 자기적합선언(DOC)으로 CE 마킹(대부분의 제품이 여기에 해당됨)

* 모듈Aa : '모듈A + 공인기관시험'이 개별 또는 부정기적 적용
2. 모듈B+C(형식적합선언형식): 공인시험기관(NB)의 시험증명서발급 및 무작위 검사 실시
3. 모듈B+D(생산품질보증형식): NB의 시험 및 품질시스템심사 (ISO9002)에 의한 승인
4. 모듈B+E(제품품질보증형식): NB의 시험 및 품질시스템심사 (ISO9003)에 의한 승인
5. 모듈B+F(제품검정형식): 형식승인 적합성을 NB의 전수 또는 샘플 시험 후 NB의 확인 및 적합성 인증서 발급
6. 모듈G(단위검정방식): NB의 개별제품의 적합성 시험에 의한 인증
7. 모듈H(종합품질검정): 공인시험기관(NB)에 의하여 설계에서부터 제조공정 제품검사 등 종합적인 품질인증시스템에 의한 심사실시
적합성평가의 결과, 제품이 EU지침에 적합하다면, 적합성선언이 이루어질 수 있다.

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)