iso13485적용형태(유럽공인 칼리테스트인증원)
ISO 13485는 ISO9001 규격을 근간으로 하고 거기에 의료기기에 대하여 특별히 적용되는 사항을 부가하여 만들어진 규격이다.
이 규격은 1996년에 초판이 발행되어 그 당시의 유효본에 1994년판에 ISO 9001/2(품질보증시스템)과 함께 사용되어 왔다. 그후 ISO 9001:2000(품질경영시스템)이 2000년 12월에 발행되었으나 ISO 13485/8도 적시에 개정되지는 못하였기 때문에 일종의 과도기적 성격으로 ISO 13485/8:1996+ISO9001:2000의 형태로 적용되고 있다.
그러던 것이 2003년 7월15일 부로 ISO 9001 규격으로부터 독립된 ISO 13485:2003으로 발행되면서 단독 규격으로서도 인증심사에 적용되고 있다.
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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