CE마크(Conformite European의약자), EU(European)이사회 지침(directive)(유럽공인 칼리테스트인증원)
구분 : 유럽연합의 통합규격 인증 마크, 강제규격
주관기관 : EOTC(European Organization for Testing and Certification)
CE마크는 제품이 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련된 유럽규격
즉, EU이사회지침(Directive)의 요구사항을 모두 만족한다는 의미이다.
EU이사회지침(Directive)
- 의료기기(MDD) Medical Device Directive 93/42/EEC(2000/70/EC)
- 능동삽입용 의료기기(AIMDD) Active Implantable Medical Device Directive 93/68/EEC
- 체외진단용 의료기기(IVD) In Vitro Diagnostic Medical Device Directive 98/79/EC
- 승강기(LD) Lifts Directive 95/16/EC
- 건축 자재(CPD) Construction Products Directive 89/106/EEC
- 저전압기기(LVD) Low Voltage Directive 73/23/EEC
- 전자파적합성(EMCD) Electromagnetic Compatibility 89/336/EEC
- 기계류(MD) Machinery Directive 98/37/EC
- 기타
CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
'CE인증' 카테고리의 다른 글
| 서초동에 있는 인증원인 유럽공인 칼리테스트인증원 (0) | 2011.10.25 |
|---|---|
| ce마크 Notified Body(공인기관)(유럽공인 칼리테스트인증원) (0) | 2011.10.25 |
| iso13485적용형태(유럽공인 칼리테스트인증원) (0) | 2011.10.21 |
| iso13485란(유럽공인 칼리테스트인증원) (0) | 2011.10.21 |
| ce인증 적합성평가 (유럽공인 칼리테스트인증원) (0) | 2011.10.20 |