의료기기 기술문서 변경심사안내(유럽공인 칼리테스트인증원)

의료기기 기술문서 변경심사안내(유럽공인 칼리테스트인증원)

심사대상 :
이미 허가받은 의료기기 중 의료기기의 설계, 재료, 화학적 구성요소, 에너지원, 제조과정 등 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 변경허가를 받고자 하는 의료기기

심사신청 :
의료기기 기술문서변경심사를 받고자 하는 자는 시행규칙 별지 제7호 서식에 의한 심사의뢰서 1부와 시행규칙 제7조제2항의 규정에 의한 첨부 자료 등을 식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다.

심사범위 :
식약청장 또는 식약청장이 지정한 기술문서심사기관의 장은 시행규칙 제7조 제2항의 규정에 의한 의료기기기술문서등심사의뢰서를 제출받은 경우에는 당해 제품의 제조업자(수입업자)별, 품목별 또는 형명(모델명)별로 따로 심사하는 것을 원칙으로 하며, 심사의뢰서를 제출받은 후 추가된 제품은 심사에서 제외한다. 다만, 동일제품군에 대하여는 하나의 심사의뢰서를 제출할 수 있다.

관련법, 제도 :
(1) 의료기기법 제6조 (제조업의 허가 등)
(2) 의료기기법 제14조 (수입업의 허가 등)
(3) 의료기기법 시행규칙 제5조 (제조품목허가 및 신고의 절차)
(4) 의료기기법 시행규칙 제7조 (기술문서 등의 심사)
(5) 의료기기법 시행규칙 제18조 (수입품목의 허가신청 등)
(6) 의료기기의허가등에관한규정 (식품의약품안전청 고시 제2005-11호)
(7) 의료기기품목및품목별등급에관한규정 (식품의약품안전청 고시 제2005-17호)
(8) 의료기기기술문서등심사에관한규정 (식품의약품안전청 고시 제2005-8호)

구비서류 : 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서〔별지 제7호 서식〕

[첨부자료]
- 변경이력
- 변경 대비표 및 변경사유서
- 기 검토된 기술문서 원본
- 품목 허가증 (품목 허가를 받은 제품에 한한다.)
- 변경 사항에 대한 관련 근거 자료
처리기간 : 32일
관련부서 : 의료기기허가심사팀

CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)