CE인증/IVD (체외진단의료기기)(유럽공인 칼리테스트인증원)

CE인증/IVD (체외진단의료기기)(유럽공인 칼리테스트인증원)

1. 정의 및 적용 분야 또는 제품
체외진단용 의료기기란, 시약, 시약제품, 캘리브레이터나 관리물질, 키트, 기기, 장치, 장비나 시스템으로 질병의 진단, 생리학적 상태와 치료과정의 상태를 감시하기 위하여 인체로부터 채취된 검체 (조직, 혈액, 소변 등)의 시험에 사용되도록 의도된 의료기기이다.

2. 등급 분류
1. List A
혈액형을 결정하는데 사용하는 시약, 검교정 및 통제를 하기 위한 관련 물질.
- ABO 시스템
- RH (C, c, D, E, e)
- Anti-Kell 혈액군

인체표본에서 아래의 물질을 생성 하는데 따른 검색, 확인 및 계수화에 필요한 관련된 시약, 관련 검교정 및 관리물질
- HIV (HIV 1 및 2)
- HTLV I 및 II
- 헤파피스 B, C 및 D

2. List B
- anti-Duffy 및 anti-Kidd 혈액형 측정용 IVD
- 불규칙적인 항체의 Anti-erythrocytic 측정용 IVD
- 선천적 오염 (rubella, toxoplasmosis) 의 측정용 IVD
- phenylketonuria의 측정용 IVD
- cytomegalovirus, chlamydia 바이러스군 감염 진단용 IVD
- HLA tissue groups: DR, A, B
- tumoral marker: PSA
- trisomy 21평가용 IVD
- measurement of blood sugar

3. Self-test
자가테스트용 체외진단장비 (가정에서 사용 가능한 진단 키트, 임신진단 키트, Annex II 에 포함되는 자체 테스트 키트는 예외)

4. Annex II에 있는 List A, List B, 셀프테스트에 포함되지 않는 제품들

IVD 비 적용제품
- 실험실 사용용도의 제품 (생산자가 체외진단 시험이라고 명시하지 않은 경우)
- 체외 진단 샘플 수집에 사용되는 삽입용 샘플 장비
- 혈액 채취용 주사기 바늘

3. 적합성 평가 절차
1. List A
- 부속서 IV의 Complete QAS를 따른다. 특히 부속서 IV의 4항인 설계검사는 List A에만 적용된다.
6항의 배치검증을 거치고 법적 제조자의 적합성 선언을 통해 적합성 평가를 진행한다.
- 부속서 V의 시제품 및 문서 와 EC형식검사 + 부속서 VII의 품질생산보증시스템으로 진행할 수 있다.
VII의 5항인 배치 검증을 거쳐 법적 제조자의 적합성 선언으로 진행한다. 배치 검증은 List A에만 해당한다.

2. List B
- 부속서 IV의 Complete QAS와 법적 제조자의 적합성 선언으로 진행한다.
- 부속서 V의 시제품 및 문서와 EC형식검사 + 부속서 VI의 배치생산 및 EC 검증 DoC로 진행한다.
- 부속서 V의 시제품 및 문서와 EC형식검사 + 부속서 VII의 품질생산보증시스템과 법적 제조자의 적합성 선언으로 진행한다.

3. Self-test
- 부속서 III의 6항인 설계 검사와 법적 제조자의 적합성 선언으로 진행한다.
- 부속서 IV의 Complete QAS와 법적 제조자의 적합성 선언으로 진행한다.
- 부속서 V의 시제품 및 문서와 EC형식검사 + 부속서 VI의 배치생산 및 EC 검증 DoC로 진행한다.
- 부속서 V의 시제품 및 문서와 EC형식검사 + 부속서 VII의 품질생산보증시스템과 법적 제조자의 적합성 선언으로 진행한다.

4. Annex II에 있는 List A, List B, 셀프테스트에 포함되지 않는 제품들
- 부속서 III의 품질보증과 법적 제조자의 적합성 선언으로 진행한다.

CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)