[GMP대행] GMP적합성평가 [GMP컨설팅]

- 배경 및 목적
의료기기 제조·수입업자 및 임상시험용 의료기기 제조·수입자에 대한 GMP 적합성평가에 있어 평가절차 및 내용을 명확히 하여 투명성·공정성을 확보하고자하는 것임

- 근거법령
. 의료기기법, 시행령, 시행규칙
. 의료기기제조·수입 및 품질관리기준
- 적용대상
. 의료기기 제조업자
. 의료기기 수입업자
. 임상시험용 의료기기 제조·수입자

- 의료기기 GMP 적합성 평가 품목군 및 등급분류
GMP 제도의 취지 및 다양한 의료기기의 특성 등을 고려하여 기존에 적용해 온 39개 품목군과 위해 등급(1등급/2·3·4등급)으로 구분하여 적합성평가를 받도록 함



- 구비서류
. 의료기기 품질관리기준 적합인정 신청서
. 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기조건부제조(수입)업 허가증사본 (임상시험용 의료기기는 제외)
. 품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료
. 의료기기 기술문서 등의 심사결과 통지서 사본
(임상시험용 의료기기의 경우 기술문서 등에 관한 자료)
. 그밖에 품질관리기준 적합성평가에 필요한 자료
※ 의료기기제조·수입 및 품질관리기준 제5조의 규정에 의하여 품질관리기준 적합인정 신청서에 구비서류를 첨부하여 품질관리심사기관에 제출

CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)