유럽연합의 의료기기 CE인증 받기

유럽위원회 ec로부터 Notified Body(no.2179)로 지정받아 의료기기ce인증과 iso13485인증업무를 전문으로 수행하고 있는 유럽공인 칼리테스트인증원입니다.

21세기 급변하는 기업 경영환경은 전 세계를 대상으로 무한 경쟁 시대를 맞이하고 있습니다. 각 기업은 글로벌 경쟁력을 강화하고 고객 가치 창출을 통해 지속 가능 경영을 추구하고 있습니다. 이러한 가운데 기존 시장에 참여하기 위한 중소기업의 노력은 블루오션과 틈새시장, 핵심 역량 강화에 총력을 기울려야 살아 남게 되였습니다.

저희 칼리테스인증원은 중소기업의 "성장과 능력 개발"을 지원하여 고객 여러분의 기업이 지속적으로 발전할 수 있도록 최선의 노력을 다하고자 합니다. 대기업만이 거대 자본으로 추진해왔던 원가절감, 노사협력, 자동화, 글로벌 인증 등에 관한 지식과 노하우를 중소기업에 전파하고, 기업의 제품 및 서비스, 프로세스, 인적 자원을 포괄하는 경영시스템의 개선을 지원하며, 기술혁신, 해외마케팅 및 홍보를 대신하여 경제적 부가가치 창출과 지속가능경영 구현의 지원에 더욱 박차를 가하고 있습니다.

의료기기를 설계, 개발, 생산, 설치, 및 부가서비스를 제공하는 조직의 시스템에 대한 요구사항을 규정한 규격으로서, 조직의 신뢰성이나 능력을 평가하기 위한 기준으로써 사용되고 있으며, 93/42/EEC 에서 정한 방에 따라 자체적으로 의료기기의 안전성을 심사하는 능력이 충분하지 않은 나라들에서는 비록 공식적으로 채택된 제도는 아닐지라고 CE인증을 받은 경우를 인정하는 경우가 적지않아서, 우리나라의 많은 의료기기 조직들이 외국과 의료기기 수출 상담을 진행하는 과정에서 바이어로부터 CE인증 취득을 요청받고 있다.

의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다. 그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.

CE인증이 필요한 국가
- EU(유럽연합) : 오스트리아, 벨기에, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 폴란드, 포루투갈, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 영국
- EFTA(유럽자유무역연합) : 스위스, 리헤텐슈타인, 노르웨이, 아이스란드
- EU준회원국 : 불가리아, 크로아티아, 루마니아, 터키

CE마크란?
CE Marking(유럽공동체마크) 제도란 EU가 역내 시장통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한규격을 EU 차원으로 조화시킨것이며, EU 공동 규격에 상품이 적합하다는 것을 인정하는 표식이고 유럽시장에 판매하고자하는 제품은 CE마크를 상품이나 포장에 부착토록 의무화한 제도입니다.

CE인증 적용품목은?
기계류 (98/37/EC) - 공장/목공기계,식품기계,전기공구 등
저전압기기 (2006/95/EC) - 교류50~1000V, 직류 75~1500V 전기제품
전자파적합성 (2004/108/EC) - TV, 라디오, 컴퓨터, 전동기, 전자기기 등
개인보호장비 (89/686/EEC) - 개인보호장구
건축자재 (89/106/EEC) - 시멘트, 타일, 위생도기, 목재문 등
통신단말기 (1999/5/EC) - 팩스, 모뎀, 위성방송수신기, 유무선통신단말기
압력용기 (97/23/EC) - 압력용기 등의 압력설비
방폭기기 (94/9/EC) - 폭발위험 환경에서 사용하는 장비 및 보호기구
기타 선박용품, 완구, 승강기, 단순압력용기 등

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)