의료기기 CE인증이 필요한 국가

- EU(유럽연합) : 오스트리아, 벨기에, 키프로스, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이탈리아, 라트비아, 리투아니아, 룩셈부르크, 몰타, 폴란드, 포루투갈, 슬로바키아, 슬로베니아, 스페인, 스웨덴, 네덜란드, 영국

- EFTA(유럽자유무역연합) : 스위스, 리헤텐슈타인, 노르웨이, 아이스란드

- EU준회원국 : 불가리아, 크로아티아, 루마니아, 터키

CE마크란?
CE Marking(유럽공동체마크) 제도란 EU가 역내 시장통합을 추진하는 과정에서 각 회원국의 독자적인 표준규격 제도로 말미암아 역내 시장에서의 자유로운 상품 이동이 저해되는 문제점을 해결하고자 각국의 다양한규격을 EU 차원으로 조화시킨것이며, EU 공동 규격에 상품이 적합하다는 것을 인정하는 표식이고 유럽시장에 판매하고자하는 제품은 CE마크를 상품이나 포장에 부착토록 의무화한 제도

CE인증 적용품목은?
기계류 (98/37/EC) - 공장/목공기계,식품기계,전기공구 등
저전압기기 (2006/95/EC) - 교류50~1000V, 직류 75~1500V 전기제품
전자파적합성 (2004/108/EC) - TV, 라디오, 컴퓨터, 전동기, 전자기기 등
개인보호장비 (89/686/EEC) - 개인보호장구
건축자재 (89/106/EEC) - 시멘트, 타일, 위생도기, 목재문 등
통신단말기 (1999/5/EC) - 팩스, 모뎀, 위성방송수신기, 유무선통신단말기
압력용기 (97/23/EC) - 압력용기 등의 압력설비
방폭기기 (94/9/EC) - 폭발위험 환경에서 사용하는 장비 및 보호기구
기타 선박용품, 완구, 승강기, 단순압력용기 등

CE인증마크 또는 iso13485와 의료기기 CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)