2012년 정부무상지원금으로 의료기기 해외인증 획득 안내

안녕하세요?
저희 칼리테스트인증원(www.kalitest.co.kr)은 유럽공인기관(CE 2179)의 한국지사입니다.

유럽공인 칼리테스트인증원은 ISO9001, ISO13485, CE마크, FDA, GMP, 의료기기 인증의 전문기관입니다.

수출을 위한 ISO인증, CE인증, FDA인증을 정부무상지원금으로 추진할 수 있도록 지원하여 드립니다.
정부지원금은 인증추진비용의 60%가 지원됩니다.

칼리테스트인증원은 산업기술시험원(KTL)과 의료기기 전분야에 대하여 ISO13485와 CE인증에 대한 MOU(양해각서)를 체결하고 의료기기 해외 CE인증 및 ISO13485 인증업무를 지원하고 있습니다.

인증이 필요하시면 언제든지 연락바랍니다.

□ CE 인증
MDD(93/42/EEC) -Medical Device Directive-일반 의료기기
AIMDD(93/68/EEC)-Active Implantable Medical Device Directive-능동삽입용 의료기기
IVD(98/79/EC) - In Vitro Diagnostic Medical Device Directive-체외진단용 의료기기
CPD(89/106/EEC)-Construction Products Directive-건축자재
LIFT(95/16/EC)-Lifts Directive-엘리베이터,산업용승강기
LVD(2006/95/EC)-Low Voltage Directive -저전압기기
EMC(2004/108/EC)-Electromagnetic Compatibility - 전자파적합성

□ ISO 인증
ISO 9001 - 품질경영시스템 인증
ISO 14001 - 환경경시스템 인증
ISO 13485 - 의료기기 품질시스템 인증
ISO/TS 16949 - 자동차분야 품질시스템 인증
ISO 22000 - 식품안전경영시스템 인증
ISO 27001 - 정보보안경영시스템 인증
OHSAS 18001 - 안전보건경영시스템 인증
HACCP - 식품위해요소중점관리기준 인증



미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)