1) 품질방침 및 품질목표
2) 품질매뉴얼(시스템의 적용범위, 문서화된 절차를 포함 또는 인용, 프로세스의 상호작용에 대한 기술)
3) 문서화된 절차 6 가지 (문서관리, 기록관리, 부적합품관리, 내부심사, 시정조치, 예방조치)
4) 조직이 필요로 하는 문서 (효과적인 프로세스 관리를 위하여)
5) 경영검토의 기록/ 교육, 훈련, 숙련도, 경험의 기록/ 제품요구사항에 관한 검토의 결과 및 조치의 기록/ 제품요구사항에 관한 설계입력의 기록/ 설계검토 및 조치결과의 기록/ 설계검증 및 조치결과의 기록/ 설계타당성확인 및 조치결과의 기록/ 설계변경검토 및 조치결과의 기록/공급자평가 및 조치결과의 기록/ 프로세스의 타당성확인 기록/ 추적성 기록/ 분실, 손상 또는 부적절한 고객자산에 관한 기록/ 계측기 교정 및 검증의 기록/ 내부심사 결과의 기록/ 제품 불출 승인하는 인원의 기록/ 부적합, 조치, 특채의 기록/ 취해진 시정조치결과의 기록/ 취해진 예방조치의 기록.
미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)
'ISO13485인증' 카테고리의 다른 글
| ISO 13485:2003 의 문서화/ 기록 요구사항 (ISO 9001:2000 을 기본으로 추가되는 요구사항) (0) | 2012.04.23 |
|---|---|
| ISO13485:1996의 문서화/기록 요구사항(ISO9001:2000을 기본으로 추가되는 요구사항) (0) | 2012.04.20 |
| ISO13485의 특징 - ISO9001에 비추어 (0) | 2012.04.18 |
| ISO13485 및 ISO9001의 적용형태 (0) | 2012.04.17 |
| ISO13485 규격의 용도 (0) | 2012.04.16 |