ISO 13485:2003 의 문서화/ 기록 요구사항 (ISO 9001:2000 을 기본으로 추가되는 요구사항)

ISO 13485:2003 의 문서화/ 기록 요구사항 (ISO 9001:2000 을 기본으로 추가되는 요구사항)

1) 국가별 또는 지역적 규제사항에 따른 문서화
2) 제품모델파일 (시방 및 시스템요구사항)
3) 품질매뉴얼 (품질경영시스템에 사용된 문서화의 구조)
4) 폐지된 문서 (제품수명기간 동안의 보관)
5) 제품수명기간(최소 2 년) 이상의 기록보관
6) 책임과 권한
7) 훈련필요성 파악 절차 (국가별 또는 지역별 규제사항)
8) 유지보수활동에 대한 요구사항 및 기록
9) 인원의 건강, 청결, 복장 요구사항
10) 환경조건에 대한 요구사항, 환경조건의 감시/ 관리절차 또는 지침
11) 오염을 방지하기 위하여 오염되거나 오염의 잠재성이 있는 제품을 관리하는 절차
12) 위험성관리에 대한 요구사항 및 기록
13) 제품요구사항
14) 설계 및 개발절차
15) 설계 및 개발계획
16) 구매절차
17) 추적성에 필요한 구매문서 및 구매기록 유지
18) 구매품 검증기록
19) 생산 및 서비스제공 절차, 요구사항, 지침, 표준측정절차
20) 제품 배치별 제조수량 및 배포승인수량 기록
21) 제품의 청결요구사항
22) 설치의 합부기준 및 설치검증 요구사항, 구매자에게 설치 및 검증 요구사항을 제공
23) 설치/ 검증의 기록
24) 부가서비스 활동의 수행 및 검증에 관한 절차, 지침, 표준측정절차
25) 부가서비스 활동의 기록
26) 각 멸균배치에 사용된 멸균공정변수 기록 (멸균제품)
27) 생산 및 서비스 제공을 위한 소프트웨어 적용의 타당성확인 절차 및 기록
28) 멸균공정의 타당성확인 절차 및 기록
29) 제품식별 절차
30) 회수된 제품의 식별절차
31) 추적성관리 절차 및 기록
32) 부품/ 재료 및 환경조건의 기록 (임플란트제품)
33) 대리점의 배포기록 (임플란트제품)
34) 선적패키지 수탁인의 성명 및 주소 기록
35) 내부처리 및 공급과정 중에 제품의 적합성을 보전하기 위한 절차 또는 지침
36) 저장수명이 유한한 제품/ 특별저장조건이 요구되는 제품의 관리절차 또는 지침, 특별저장조건의 기록
37) 모니터링 및 측정이 요구사항을 충족하도록 수행됨을 보장하는 절차 (주: 검사 및 측정장치관리절차)
38) 통계적 기법 관리절차 (국가별 또는 지역적 규제사항)
39) 피드백시스템 절차
40) 모니터링 및 측정을 위한 절차
41) 검사자/ 시험자 기록 (임플란트제품)
42) 특채승인자 기록
43) ,재작업지침, 재작업의 악영향 문서화
44) 자료의 결정, 수집, 분석, 평가를 위한 절차 및 자료분석의 결과기록
45) 권고통지문의 발행 및 실행을 위한 절차
46) 고객불만조사의 기록, 고객불만에 대하여 시정조치를 취하지 않은 경우의 이유 기록
47) 규제당국에 통보하는 절차 (국가별 또는 지역적 규제사항)
48) 시정조치 및 예방조치과정 중의 조사기록

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(
전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)