ISO13485:1996의 문서화/기록 요구사항(ISO9001:2000을 기본으로 추가되는 요구사항)

1) 규정된 요구사항
2) 제품모델파일 (시방 및 시스템요구사항)
3) 위험성분석의 기록
4) 임상평가의 기록
5) 폐지된 문서 (제품수명기간 동안의 보관)
6) 추적성에 필요한 구매문서 (제품수명기간 동안의 보관)
7) 회수/ 재처리제품의 식별절차
8) 부품/ 재료 및 환경조건의 기록 (임플란트제품)
9) 대리점의 배포기록 (임플란트제품)
10) 인원의 건강, 청결, 복장요구사항
11) 환경요구사항
12) 제품의 청결요구사항
13) 유지보수의 요구사항 및 기록
14) 설치/ 점검의 지침/ 합부기준 및 설치/ 점검의 기록, 구매자에게 설치/ 점검의 지침서 제공
15) 공정관리에 사용되는 소프트웨어 적용의 타당성확인 절차 및 기록
16) 멸균공정의 관리변수 기록 (멸균제품)
17) 검사자/ 시험자 기록 (임플란트제품)
18) 특채승인자 기록, 재작업지침, 재작업의 악영향 기록
19) 피드백시스템, 고객불만조사의 기록, 고객불만에 대하여 시정조치를 취하지 않은 경우의 이유 기록, 규제당국에 통보하는 절차, 권고통지문 발행절차
20) 저장수명이 유한한 제품의 관리절차, 특별저장조건의 기록, 오염을 방지하기 위하여 기사용된
제품을 관리하는 절차
21) 최종 라벨작업자 기록 (임플란트제품)
22) 선적패키지 수탁인의 성명 및 주소 기록
23) 제품수명기간(최소 2 년) 이상의 기록보관
24) 제품 배치별 제조수량 및 배포승인수량 기록

미국FDA, CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)