CE/IVD 인증이 왜 필요한가?

1. IVD (In-Vitro Diagnostic Medical Devices) 개요 및 적용범위
“체외 진단용 의료기기 지침” (98/79/EC)은 1998년 12월 7일 제정되어 2000년 6월부터 3년 반의 유예기간을 정하고 2003년 12월 7일부터, 유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 체외 진단용 의료기기는 본 지침에 의거한 적합성을 제시하는 CE마크 부착을 의무화하고 있다.

2. 체외진단용 의료기기란?
이 지침은 아래의 의료기기에 적용된다.
시약, 시약제품, 캘리브레이터나 관리물질, 키트, 기기, 장치, 장비나 시스템으로 질병의 진단, 생리학적 상태와 치료과정의 상태를 감시하기 위하여 인체로부터 채취된 검체 (조직, 혈액, 소변 등)의 시험에 사용되도록 의도된 의료기기이다.

3. IVD 악세서리란?
그 자체로 체외진단용기기가 아닌 것으로서 기기와 함께 의도된 목적에 사용되는 것. 본 지침에 의하면 각 악세서리는 독립된 기기로 취급된다.

4. 자가진단용 기기
이는 특별한 체외진단용 기기로 분류되며 제조자에 의하여 일반인이 개인의 목적을 위하여 사용되는 체외진단용기기에 적용한다. (예: 임신진단 키트)

5. 예외규정
동물용으로 사용되거나 일반실험실용으로 사용되는 제품은 IVD 지침의 적용을 받지 않는다. 인체에 삽입하여 검체를 채취하기 위하여 사용되는 제품의 경우 의료기기에 대한 지침 93/42/EEC가 적용된다.

※ CE마킹을 한 제품은 일단 EU회원국으로 아무런 제약없이 통관되며, 통관된 제품은 EU시장에서 자유로이 유통될 수 있음(세관에서는 CE마킹에 대한 확인과 적합성 선언서를 접수하여 통관시킴). 단, 통관된 제품인 경우에도 필요한 경우, 관련 이해 당사자(소비자, 경쟁업체 및 자국내 검사기관 등)의 이의신청에 따라 기술문서의 제출요구와 더불어 샘플검사 등 사후 관리를 받게 됨

CE인증, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)