ISO13485 작업환경

세척/ 멸균하여 사용되는 의료기기와 같이 제품의 청결이 중요한 경우에는 인원, 환경, 제품의 청결에 대한 요구사항이 적용된다.

a) 인원의 건강(예: 전염병 유무 진단/ 판단), 청결(예: 손, 머리 등의 위생), 복장(예: 의복, 신발, 모자,마스크 등)에 대한 요구사항을 정해야 하는 바, 예컨대 작업자의 위생을 관리하는 방안을 정하는 위생관리지침과 같은 형태로 문서화할 수 있다.

b) 환경조건에 대한 요구사항(예: 작업공간의 미세먼지 입자 수, 낙하균/ 부유균의 군체 수 기준 등)을 정해야 하며, 그러한 환경조건의 감시(예: Particle counting, Bio-burden 측정 등)과 관리절차 또는 지침(예: 작업장/ 청정실 관리지침 등)을 정해야 한다.

c) 제품특성에 비추어 청결의 중요성을 잘 인식하지 못하는 임시작업자에 의하여 문제가 발생할 수 있으므로 그에 대한 통제가 필요하다. 임시작업자도 충분한 교육/훈련을 실시한 후 작업에 투입하거나, 관리자의 감독하에서 작업하도록 하여야 한다.

d) 제품이나 작업환경, 인원이 오염됨을 방지하기 위하여 외부에서 반입되어 오염되어 있거나 오염되었을 잠재성이 있는 제품을 격리하는 시설, 관리절차가 적용되어야 한다.

CE인증마크, ISO9001, ISO14001, iso13485와 의료기기 CE인증 및 EMC에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트 인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)