ISO13485 규격의 적용

7.3.1 설계 및 개발기획
기획의 결과물이 문서(예: 설계계획서)로 만들어져야 하고, 설계 및 개발의 단계, 각 단계에서의 검토, 검증, 타당성확인, 설계이관활동, 설계 및 개발의 책임을 명시하여야 한다.

7.3.2 설계 및 개발입력
의료기기의 의도된 용도에 따른 기능, 성능 및 안전요구사항이 입력에 포함되어야 한다.

7.3.4 – 7.3.6 설계 및 개발검토, 검증, 타당성확인
설계 및 개발계획서에서 기획된 바에 따라 검토, 검증, 타당성확인이 수행되어야 한다. 국가별 또는 지역적 규제사항에서 요구되는 경우에는 임상평가 및/또는 성능평가가 실시되어야 한다.MDD 의 경우, 바람직하지 않은 부작용은 의도된 효능에 비추어 수용가능한 수준일 것을 요구하는바 (MDD Annex I (필수요구사항) Section I Cl. 6), 그러한 필수요구사항에의 적합성을 임상자료에서 취하여야 하는 경우에는 Annex X 에 따라 임상자료가 도출되어야 한다(Annex I Section II Cl. 14). (특히 임플란트제품과 Class III 의 제품)

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