ISO13485인증 규격의 적용중 구매정보

7.4.2 구매정보
구매정보 즉, 발주계약서/ 발주서와 같은 문서와 공급자 평가의 기록 등은 추적성이 요구되는 범위까지 유지하여야 한다.

7.5.1.1 제품 및 서비스제공의 관리 일반요건
b) 품질에 악영향이 있을 수 있는 경우에는 절차서, 문서화된 요구사항, 작업지침서, 기준물질, 기준측정절차가 있어야 한다.
g) 라벨작업 및 포장작업은 정해진 운영기준에 따라 수행되어야 한다.
추적성을 위하여 각 배치에 대하여 제조수량, 배포승인수량을 기록해야 한다. 또한 배치기록의 정확성을 보장하는 한 수단으로서 기록검증과 승인이 요구되고 있다.

7.5.1.2.1 제품의 청결과 오염관리
조직이 멸균 및/또는 사용 전에 세척하는 경우, 비멸균으로 공급되고 멸균 및/또는 사용 전에 세척공정에 투입되는 경우, 비멸균으로 공급되지만 제품의 청결이 용도에 비추어 중요한 경우, 또는 제조과정 중에 공정제제가 제거되는 경우에는 제품의 청결에 대한 요구사항이 문서화되어야 한다. (예컨대 Product Bio-burden) 세척공정에 투입되는 경우, 세척공정 이전에는 인원(6.4 a))과 작업환경(6.4 b))에 대한 요구사항이 적용되지 않는다.

7.5.1.2.2 설치활동
장비의 경우에는 현장설치/ 시운전도 제품 및 서비스 제공에 포함될 수 있으며, 그런 경우에는 설치와 설치검증의 합격기준을 문서화되어야 한다.
계약에 따라 제품을 공급 받는 자가 설치할 경우에는 조직이 위의 설치 및 검증요구사항을 제공하여야 한다.
조직이나 대리인이 설치와 검증을 수행한 경우에는 설치 및 검증의 기록을 유지하여야 한다.

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