의료기기 DOC (Declaration of Conformity) 작성방법

1등급은 자체인증절차에 따르도록 Article 11(5), Annex Ⅶ에 규정되어 있으며, 시험기관에서 지정된 유럽표준에 따라 시험을 실시한 후

시험보고서를 첨부하여

기술문서 작성 완료 후

상호명,

주소,

적용된 분류규칙,

제품명,

해당인증기관,

날자,

대표자님의 서명등이 기술된 자체 문서를 작성하여

CE마크를 부착할 수 있다.

이때 주의해야 할 사항은 유럽역내에 주소를 둔 유럽대리인을 지정하고, 유럽의 식약청에 신고하여야 한다.

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)