의료기기 기술문서(Technical Documentations)

국내에서 의료기기 제조업을 하기 위해서는 약사법에 따라 "기준 및 시험방법"을 작성해야하듯이 의료기기에 CE마크를 부착하기 위해서는 "기술문서"를 작성하여야 한다.

따라서 제조자는 AnnexⅦ에 따라 Technical documentation(기술문서)를 작성하여야 한다. 또한 제조자와 유럽 대리인은 기술 문서를 최종제품을 제조한 후 적어도 5년 이상 보유하여야 하며, 유럽의 관계당국에 제출할 수 있어야 한다.

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)