CE마크에서 중앙 순환계 의료기기 등급 분류

중앙 순환계 의료기기란 : 뇌동맥, 대동맥, 대정맥 등을 의미한다.

중앙 순환계 의료기기기의 CE마킹 받기
기업에서 의료기기 제품이 어떤 등급에 해당되는지를 파악하는 것이 중요 합니다. 간혹 등급분류가 애매모호한 제품이 있는데 이럴 경우에는 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/) TEL 02-522-5114 에 문의하는 것이 좋으며, 유럽국가별 보건 관련청 간에도 등급분류가 서로 다르게 판단되는 경우도 있으므로, 의료기기의 등급 분류 결정은 기업에 있다고 할 수 있다.

규칙을 위한 용어의 정의
- 일시적 사용 : 지속기간 60분 미만의 계속사용을 의도
- 단기간 사용 : 지속기간 30일 이하의 계속사용을 의도
- 장기간 사용 : 지속기간 30일 초과하여 계속사용을 의도


시행규정
- 분류의 적용은 의료기기의 사용목적에 따른다.
- 조합되어 사용하는 의료기기 및 부속품은 각각 분리하여 별도로 등급 분류한다.
- 의료기기의 작동에 필요하거나 사용에 영향을 주는 소프트웨어는 그 적용 제품과 동일한 등급 을 갖는다.
- 당해 의료기기가 사용방법, 적용되는 인체의 부위 등이 국한되어 결정되어 있지 않은 경우 가장 엄격한 사용방법, 사용부위로 간주하여 분류한다.
- 당해 의료기기가 여러 가지 분류규칙에 적용될 경우 그중 가장 엄격한 등급으로 분류한다.

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)