단독 또는 조합으로 사용하며 생리학적 조건, 건강상태, 질병, 선천적질환의 진단,
감시하는 능동의료기기
의료기기 지속기간
일시적 사용 : 60분 미만의 계속사용을 의도
단기간 사용 : 30일 이하의
계속사용을 의도
장기간 사용 : 30일 초과하여 계속사용을 의도
CE인증을
받기 위해서는
해당 기업에서 제품이 어떤 등급에 해당되는지를 파악하는 것이 중요 합니다. 간혹 등급분류가 애매한 제품이 있는데
이럴 경우에는 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/) TEL
02-522-5114 에 문의하는 것이 좋으며, 실제로 유럽국가별 보건성 간에도 등급분류가 서로 다르게 판단되는 경우도 있으므로, 결정은 기업에
있다고 할 수 있다.
시행규정
- 분류의 적용은 의료기기의 사용목적에 따른다.
- 조합되어 사용하는
의료기기 및 부속품은 각각 분리하여 별도로 등급 분류한다.
- 의료기기의 작동에 필요하거나 사용에 영향을 주는 소프트웨어는 그 적용
제품과 동일한 등급 을 갖는다.
- 당해 의료기기가 사용방법, 적용되는 인체의 부위 등이 국한되어 결정되어 있지 않은 경우 가장 엄격한
사용방법, 사용부위로 간주하여 분류한다.
- 당해 의료기기가 여러 가지 분류규칙에 적용될 경우 그중 가장 엄격한 등급으로 분류한다.
ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크,
CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.
출처
: 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)
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