치료용 능동의료기기의 CE인증 등급 분류

의료기기의 CE마킹을 받기 위해서는 해당 기업에서 제품이 어떤 등급에 해당되는지를 파악하는 것이 중요 합니다. 간혹 등급분류가 애매한 제품이 있는데 이럴 경우에는 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/) TEL 02-522-5114 에 문의하는 것이 좋으며, 실제로 유럽국가별 보건성 간에도 등급분류가 서로 다르게 판단되는 경우도 있으므로, 결정은 기업에 있다고 할 수 있다.


지속기간

- 일시적 사용 : 60분 미만의 계속사용을 의도

- 단기간 사용 : 30일 이하의 계속사용을 의도

- 장기간 사용 : 30일 초과하여 계속사용을 의도

치료용 능동의료기기 : 조합 또는 단독으로 사용하며 질병, 상해, 장애의 치료, 경감의 관점에서 생리학적 기능 또는 구조의 지지, 변형, 대체, 회복에 사용하는 능동 의료기기


시행규정

- 분류의 적용은 의료기기의 사용목적에 따른다.

- 조합되어 사용하는 의료기기 및 부속품은 각각 분리하여 별도로 등급 분류한다.

- 의료기기의 작동에 필요하거나 사용에 영향을 주는 소프트웨어는 그 적용 제품과 동일한 등급 을 갖는다.

- 당해 의료기기가 사용방법, 적용되는 인체의 부위 등이 국한되어 결정되어 있지 않은 경우 가장 엄격한 사용방법, 사용부위로 간주하여 분류한다.

- 당해 의료기기가 여러 가지 분류규칙에 적용될 경우 그중 가장 엄격한 등급으로 분류한다.

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)