의료기기MDD 적합성 인증심사서비스

Annex V : EC 적합성 선언서(생산품질보증)
EC 형식검사: EC Type Examination를 보완하는 생산단계 모듈로서, 품질보증 규격 ENISO9002에 따르며, 지정인증기관(notified body)이 품질시스템을 심사하고 정기적 혹은 비정기적으로 방문하여 사후점검을 실시한다.

 

Annex II excl section IV : EC 적합성 선언(종합적 품질보증 시스템), EC 검증
EC 형식검사: EC Type Examination를 보완하는 생산단계 모듈로서, 제조자는 품질시스템 운영을 포함하여 제조과정이 EC 형식검사 증명서에 명시된 형식에 만족함을 보장하기 위한 모든 조치를 취한다. 지정인증기관은 제품에 대하여 전수 혹은 통계적 기법에 의한 샘플링 검사/시험을 실시하여 제품의 적합성을 확인하고, 적합인증서를 발행한다.

 

Annex II : EC 적합성 선언
Certification of Conformity : 제품자체가 위험성을 내재하고 있는 경우 EU지정 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가검사를 받은 후 인증마크를 부착하는 경우를 말하며 쉽게 설명하면 2등급 이상의 의료기기인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행하는 것을 의미하며 CE marking은 제조자 또는 그의 위임을받은 대리인에 의해 부착되어야 하고 그 affixing이 특정 커뮤니티 조화 법률에 의해 제공됩니다하는 제품에 대해서만 첨부되어야하며, 다른 제품에 부착되지 아니한다.

affixing 또는 CE marking을 부착함으로써, 제조 업체 그가 그 affixing 위해 제공 관련 커뮤니티 조화 법규에 규정된 모든 적용 가능한 요건과 제품의 적합성에 대한 책임을 지는 것을 나타내며 CE marking은 오직 그 affixing 위해 제공 관련 커뮤니티 조화 법안의 해당 요구 사항을 제품의 적합성을 attests하는 marking한다.

표지, 간판이나 의미 또는 CE marking의 형태에 관한 오해 제삼자에게 가능성이 비문의 제품에 affixing은 금지되어야하고 marking 기타는 CE marking의 가시성, 읽기 쉬움을 의미함으로써 장애인되지 않았음을 제공하는 제품에 부착된 수 있습니다.

회원국은 CE marking을 규율 정권의 올바른 구현을 보장하고 마크의 부적 절한 사용의 경우에 적절한 조치를 취해야 하고 또한 심각한 침해에 대한 형사 제재를 포함 할 수있는 침해에 대한 벌금을 제공하며 이러한 처벌은 범죄의 비례에 심각 적용되어야 부적절한 사용에 대한 효과적인 억제력을 구성할 수 있습니다.

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : CE인증원(주) (http://www.ce-cert.com/)