의료기기 Medical Devices Derectives 93/42/ECC (2007/47/EC)

- 1993년에 공표된 통합유럽 의 보사부 고시이며 2007년 개정 -

1993년 6월 14일 유럽공동체 위원회(The Council of the European Communities)에서 유럽역내 국민들의 건강과 안전을 보장하기 위하여 의료기기의 제조, 유통에 대한 규정을 공표하여 1998년 6월 14일 부로 강제 규정으로 적용토록한 지침이며 이후 2010년 3월 21일부터 2007/47/EC 라는 개정 판을 강제 규정으로 적용토록 법제화한 지침.

MDD는 총 23개의 조(Article)와 12개의 부속서(Annex)로 구성되어 있으며, 의료기기에 대한 정의, 분류, 인증절차, 의료기기가 갖춰야 할 필수요구사항, 시장에 출하할 경우의 규정사항, 유럽당국에 보고해야 할 사항 등의 내용이 고시되어 있다.

따라서, 의료기기를 유럽역내에서 유통시키려면 CE 마킹은 필수적이며, 의료기기의 위험 성에 따라 Class1의 경우에는 최소한 기술문서(TCF : Technical Construction File)를 갖추고 유럽국가의 보사부에 신고를 필해야 하며, Class 2와 Class 3의 경우에는 유럽보사부에서 지정한 공인기관(Notified Body) 칼리테스트인증원(TEL 02-522-5114)에 심사를 받아야 CE를 부착 할 수 있다.

MDD는 의료기기 제조업체나 유통업자가 따라야 할 규정 사항 외에도 유럽의 관계기관 (Competent Authority)이나 공인기관(Notified Body)에 제출, 신고, 등록 하거나 심사 받야야 할 서류, 보고서, 시스템 등을 규정하고 있다. 만일 유럽역내에 제품을 출하하여 의료사고가 발생하였을 경우에는 초기보고를 비롯하여 종료보고에 이르기까지 엄격한 사후관리시스템(Vigilance system)을 요구하고 있다.

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)