2등급 의료기기

능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기[CLASS Ⅱa]

능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기 단기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa]

능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기 장기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb]

능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기 구강, 이강, 비강에 사용하고 점막에 흡수될 우려가 없는 경우 [CLASS Ⅱa]

능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기 체강에 삽입되고 외과적 삽입 의료기기가 아닌 것 중 CLASS Ⅱa 보다 높은 등급의 능동의료기기와 접속 사용하는 모든 인체 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]

심장 또는 중앙순환계와 직접 접촉하여 질환여부를 진단 또는 감시하는 경우에 적용되지 않고 일시적으로 사용되는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]

재사용이 가능한 수술용 기구에 적용되지 않고 일시적으로 사용되는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]

전리방사선형태로 에너지를 발생하는 경우에 적용되지 않고 일시적으로 사용되는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]

생물학적영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우에 적용되지 않고 일시적으로 사용되는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]

사용방법상 잠재적 위험성을 내포한 의약품주입기기에 적용되지 않고 일시적으로 사용되는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]

전리방사선형태로 에너지를 발생하는 경우 [CLASS Ⅱb]

생물학적영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS Ⅱb]

사용방법상 잠재적 위험성을 내포한 의약품주입기기 [CLASS Ⅱb]

직접 접촉하여 심장, 중앙순환계의 결함을 진단, 감시하는 경우을 제외한 단기간 사용하는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]

중추신경계에 직접 접촉하는 경우을 제외한 단기간 사용하는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]

전리방사선형태로 에너지를 발생하는 경우을 제외한 단기간 사용하는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]

생물학적영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우을 제외한 단기간 사용하는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]

의약품주입 및 치아에 사용하는 것을 제외하고 체내에서 화학적 변화를 하는 경우을 제외한 단기간 사용하는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]

전리방사선형태로 에너지를 발생하는 경우 [CLASS Ⅱb]

의약품주입 및 치아에 사용하는 것을 제외하고 체내에서 화학적 변화를 하는 경우 [CLASS Ⅱb]

치아에 사용되는 경우을 제외한 모든 임플란트 및 장기간 사용되는 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱb]

심장, 중앙순환계, 중추신경계에 직접 접촉되는 경우을 제외한 모든 임플란트 및 장기간 사용되는 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱb]

생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우을 제외한 모든 임플란트 및 장기간 사용되는 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱb]

의약품주입 및 치아에 사용하는 것을 제외하고 체내에서 화학적 변화를 하는 경우을 제외한 모든 임플란트 및 장기간 사용되는 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱb]

치아에 사용되는 경우 [CLASS Ⅱa]

 

※ 2등급 이상의 인증절차
Ⅱ등급 이상의 의료기기는 1등급에 해당되는 절차에 품질시스템 인증절차가 추가된다. 품질보증시스템 규격인 ISO 9001에 더하여 의료기기 제조업자의 특별요구사항인 ISO 13485의 구축이 필요하다.

MDD에서는 이 규격들에 대한 규정은 없으나 대부분의 인증기관에서 이 규격의 인증을 요구하고 있으므로 이에 대한 준비를 갖추고 심사를 신청하여야 한다. Ⅱb등급 이상의 경우에는 품질시스템 심사에 설계를 포함하는 것이 기간과 비용면에서 유리하다.

심사는 품질시스템 구축 후 문서심사, 현장심사 순으로 진행된다. 품질시스템을 구축할 시에 무엇보다 유의해야 할 점은 제조물배상책임법(PL)에 대비하여 검사기록을 철저하게 남기고 로트에 대한 추적이 구매에서 판매까지 이루어지게 하는 작업이다.

또한, 특별공정은 공정에 대한 유효성확인(Process Validation)을 시행하여야 하며, 가장 겉으로 드러날 수 있는 라벨링과 사용자설명서을 구성할 때도 해당 규정과 규격에 적합하도록 세심한 주의를 기울여야 한다.

2등급 이상인 경우 인증기관 심사 후 해당인증기관에서 시스템 인증서 및 CE마크 인증서를 발행한다.

- 국내에 있는 CE 공인기관 :  유럽공인 칼리테스트인증원(TEL 02-522-5114)

등록( Registrantion)
- 유럽대리인(Authorized Reprezentative)
Article 14에 따라 유럽역내에 구소를 둔 대리인 지정하여 관계당국(Competent Authority)에 등록하여야 하며, 다수국에 다수의 대리인 등록도 가능하다. 또한 1개국 등록으로 유럽역내 국가에 제품 판매도 가능하다.

- 관계당국(Competent Authority)
유럽국가의 식약청 또는 보사부에 해당되며, 지정된 양식을 사용하여 신고한다.

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)