의료기기CE인증 제조 기술 문서 제출은

- 장비 설명서,

 

- 디자인 문서,

 

- 적용 표준,

 

- 필수 요구사항 충족을 위해 선택한 해결책 설명서,

 

- 리스크 분석,

 

- 시험 성적서,

 

- 임상 데이터,

 

- 레이블,

 

- 사용설명서,

 

- 추가로 소독 장비에 대해서는 적용한 소독 절차에 대한 설명서와 검증 인증서를 준비해 제출해야 합니다.

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)