의료기기CE인증과 EU지침

CE 마킹의 "CE"라는 것은 "유럽공동체"이라는 의미의 프랑스어"Comunauté Europeénne"의 약어이다. CE 마킹은 해당제품이 European Union (EU)와 European Free Trade Area (EFTA)에 합법적으로 판매될 수 있다는 것을 증명한다.

CE인증을 신청하기 위해서는 먼저, New Approach Directives (EU directives) 또는 Older Global Approach Directives 중에서 신청할 제품에 해당하는 지침을 확인해야 한다.

CE Marking은 오직 EU 지침의 범위 안에서 신청할 수 있다.

CE인증을 위해서는 일련의 적합성평가 절차가 필요하다. 1990년에 유럽평의회는, 8가지 적합성평가 절차를 수록한 90/683/EEC를 채택했다. 이 지침은 모듈A(내부제품관리)부터 H(총합적인 품질보증)까지 커버하고 있다.

90/683/EEC는 1993년 7월 22일에, 93/465/EEC, 2007/47/EC, 2010년 3월 21일로서 전면 개정되었다. 각 지침에는 적합성의 방법이 설명되어 있고, 제조자가 어느 모듈을 사용해야만 하는가에 관해서는, 일부 지침에서는 선택이 가능하지만, 지침에 따라서는 적용해야 하는 모듈이 이미 지정되어 있다.

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출처 : CE인증원(주) (http://www.ce-cert.com/)