의료기기ISO13485 프로세스 접근법

ISO13485 규격은 품질경영에 대한 프로세스 접근방법에 근거한다. 입력을 받아 출력으로 변환시키는 모든 활동은 프로세스로 간주될 수 있다.

조직이 기능을 효과적으로 발휘하기 위해서, 조직은 수많은 연결된 활동을 파악하고 관리하여야 한다.

흔히, 하나의 프로세스로 부터 나온 출력은 바로 다음 프로세스의 입력이 될 수 있다.

프로세스의 파악과 상호작용, 그리고 그에 대한 관리를 포함하여, 조직 내에서 프로세스로 구성된 시스템을 적용하는 것을 "프로세스 접근방법"이라 할 수 있다.

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