ISO13485의료기기인증과 ISO9001 규격과의 관계

ISO13485는 독립적인 규격이지만 ISO9001에 기반을 두고 있다.

ISO9001에서 직접적으로 인용되고 변경이 되지않은 조항이나 세부조항은 정상적인 글씨체를 사용하였다.

이러한 조항들은 부속서 B에 명시되었다. ISO13485 국제규격의 본문이 ISO9001의 내용과 일치하지 않는 경우, 내용을 포함한 문장은 전체적으로 이탤릭체로 씌여진다.(전자번역본은 푸른색의 이탤릭체). 변경된 내용의 특성과 이유는 부속서 B에 명시되어 있다.

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)