ISO13485의료기기인증 사후심사

의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.그러므로 ISO1348인증을 취득한 후 1차 사후관리 심사일자는 2단계 심사의 종료일로 부터 12개월을 초과해서는 ISO13485인증 효력이 유지가 안된다.

 
사후관리 심사는 현장심사지만 전체 시스템에 대한 심사일 필요는 없으나 유럽공인 칼리테스트인증원은 인증된 경영시스템이 갱신심사 사이가 기간 동안 요구사항을 지속적으로 충족시킨다는 신뢰를 유지할 수 있도록 이러한 사후관리 심사는 여타의 사후관리 활동과 함께 계획하여야 한다. 사후관리 심사 프로그램은 최소한 다음을 포함하여야 한다.

1) 내부심사 및 경영검토
2) 이전 심사에서 발견된 부적합에 대해 취해진 조치에 대한 검토
3) 불만의 처리
4) 인증고객의 목표 달성과 관련된 경영시스템의 효과성
5) 지속적 개선을 목적으로 계획된 활동의 진행 경과
6) 지속적인 운영관리
7) 변경사항에 대한 검토
8) CE마크의 사용 또는 기타 인증에 대한 언급
  

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원(http://www.kalitest.co.kr/)