의료기기 CE 개요

▣ 정의 Conformity European (유럽공동체인증)

▣ 개요

- 유럽연합의 통합규격 강제인증제도

- 유럽 내에서 유통되는 상품중 소비자의 건강, 안전, 위생 및 환경보호 차원에서 위험성이 내포되어 있다고 판단되는 제품에 적용

- 대상품목의 경우 CE마크 부착은 법적요구 사항이며, 이를 어길 경우 유럽 내에서 유통이 금지됨

- CE 마킹은 해당제품이 European Union (EU)와 European Free Trade Area (EFTA)에 합법적으로 판매될 수 있음을 증명함

- EC 지령의 적합표시 마크. 제품 및 제조자가 EC의 요구조건에 적합하다는 것을 제조업자(수입자) 또는 제3자 기관이 적합성 평가행위를 필한 사실을 표시하는 마크. 제품 또는 포장, 첨부 문서에 부여한다. EC 마크표시 제품은 EC 역내에서의 자유 유통이 보증된다. CE는 EC의 프랑스어에서 유래한다.

 

▣ 인증기관

- 인증기관(Notified Body)목록 :  (품목군별/국가별 인증기관 등록)

 

- 칼리테스트인증원(TEL 02-522-5114) 

▣ 대상품목

- New Approach:
저전압기기/단순압력용기/장난감/건축자재/전자파적합성/기계류/개인보호장비/비자동저울/이식용의료기기/가스기기류/온수보일러/민수용폭약/의료장비/방폭기기/여가용 선박/승강기/냉동기기/통신단말기/체내진단용 의료장비/무선통신단말기 etc.

- New Approach 또는 Global Approach: 포장 및 포장폐기물/고속철도시스템/해양장비 etc.

▣ 적용국가

- EU(유럽연합)  : 27개 회원국 
독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 스페인, 폴란드, 루마니아, 네덜란드, 벨기에, 그리스, 포르투갈, 체코, 헝가리, 스웨덴, 오스트리아, 불가리아, 덴마크, 핀란드, 슬로바키아, 아일랜드, 리투아니아, 라트비아, 슬로베니아, 룩셈부르크, 에스토니아, 키프로스, 몰타

 

- EFTA(유럽자유무역연합) :   오스트리아, 벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 스위스, 영국

 

- EU(유럽연합)준회원국 : 알바니아, 보스니아 & 헤르체고비나, 크로아티아, 파로 아일랜드, 아이슬란드, 이스라엘, 리히텐슈타인, 구 마케도니아 유고슬라비아 공화국, 몰도바 공화국, 몬테네그로, 노르웨이, 세르비아, 스위스, 터키.

▣ 적용규격 - EN (European Norm)

▣ 인증마크 : CE

▣ 기타

- DOC (Declaration of Conformity : 자기적합성선언) : 위험성이 적은 제품에 대해, 제조자가 EU공통규격(EN)에 따라 제품을 제조하고 있다는 적합성선언서(DOC)와, 이를 입증할 수 있는 기술문서를 제시하여, 외부 인증기관의 개입 없이 자기제품에 CE마크를 부착하는 경우

- COC (Certification of Conformity : 적합성인증) : 제품자체가 위험성을 내재하고 있는 경우 EU지정 인증기관(Notified Body)의 적합성 평가검사를 받은 후 인증마크를 부착하는 경우

ISO13485, ISO14001, ISO9001, CE마크, CE인증, 의료기기CE인증에 대한 궁금한 사항은 유럽공인 칼리테스트인증원(전화 02-522-5114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)