ISO13485인증 의료 기기 품질 경영 시스템 규제 목적을 위한 요구사항

ISO13485:2003은 조직이 의료 기기 및 지속적으로 의료 기기 및 관련 서비스에 적용 고객의 요구 사항 및 규제 요구 사항을 충족 관련 서비스를 제공 할 수있는 능력을 입증 할 필요가 품질 경영 시스템에 대한 요구 사항을 지정합니다.

ISO13485:2003의 주요 목적은 품질경영시스템에 대한 조화된 의료기기규제 요건을 촉진하는 것입니다. 결과적으로 그것은 의료기기에 대한 몇 가지 특정 요구사항을 포함하고 규제 요구사항과 적합하지 않은 ISO9001의 요구사항 중 일부를 제외합니다.

품질 관리 시스템은 ISO 9001의 요구 사항을 준수하지 않는 때문에 이러한 제외사항으로, 누구의 품질경영시스템이 국제 표준을 준수하는 조직은 ISO9001에 적합성을 주장 할 수 없습니다.

ISO 13485:2003의 모든 요구사항에 관계없이 조직의 종류나 크기의 의료기기를 제공하는 조직에 따라 다릅니다.

규제 요구사항을 설계 및 개발 컨트롤의 제외를 허용하는 경우, 이것은 품질경영시스템들은 제외 정당화로 사용할 수 있습니다. 이 규정은 품질경영시스템에서 해결되어야 다른 조치를 제공 할 수 있습니다. 그것은 ISO13485:2003에 부합 주장은 설계 및 개발 컨트롤의 배제를 반영하기 위해 조직의 책임입니다.

ISO13485:2003의 제7의 모든 요구사항들 품질경영시스템이 적용되는 의료기기들의 특성으로 인해 적용 할 수없는 경우, 조직은 이러한 요구사항을 포함 할 필요가 없습니다

의료기기들에 적용 할 수 있지만, 조직에 의해 수행되지 않는 ISO13485:2003을 필요로하는 프로세스는 조직의 책임과 조직의 품질경영시스템에 대한 인증업무를 하고 있습니다.

 

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출처 : 유럽공인 칼리테스트인증원 (http://www.kalitest.co.kr/)