ISO13485 품질경영시스템 규격 해설

ISO(국제표준화기구)는 국가표준기관(ISO 회원기관)들의 세계적인 연합체이다. 국제규격의 준비작업은 ISO 기술위원회에서 수행된다. 설립되어있는 기술위원회가 다루는 주체에 대하여 관심을 가진 각 회원기관은 당해위원회에 참여할 권리를 갖는다.
 
ISO와 연관되어있는 정부 및 비정부 국제기구 또한 작업에 참여한다. ISO는 전기기기술표준화에 관한 모든 문제에 관하여 국제전기기술위원회(IEC)와 밀접하게 협력한다. 국제규격은 ISO/IEC 고시 제2부에서 정한 규정에 의거하여 작성된다.

기술위원회의 주요 업무는 국제규격을 작성하는 것이다. 기술위원회에 의해 채택된 국제규격의 초안은 투표를 위하여 회원국에 회람된다. 국제규격으로서 공표되기 위해서는 적어도 회원기관의 75%이상의 찬성을 필요로 한다. 이 규격의 일부 요소는 특허권에 관련될 가능성이 있음에 유의하여야 한다. ISO는 그러한 특허권에 관한사항의 파악에 대한 책임을 질 수 없다.

국제규격 ISO 13485는 ISO/TC 210 기술위원회, 품질경영 및 의료용구 관련 일반사항 에 의하여 작성되었다. 이 ISO 13485 제2판은 제1판(ISO 13485:1996)을 취소 및 대체한다. 이들 문서는 기술적으로 개정되었다. 또한 ISO 13488:1996도 취소 및 대체한다. 과거에 ISO 13488:1996를 사용한 조직은 1.2조항에 따라서 일부 요구사항을 제외함으로서 이 규격을 사용할 수 있다. 이번 ISO 13485 판의 제목은 개정되었고 제품의 품질보증, 고객 요구사항 및 품질경영시스템의 다른 요소를 명시한다.

2000년 12월 15일에 ISO 9001:2000이 발행되면서 기존에 ISO 9001:1994규격과 함께 적용되었던 ISO13485:1996규격이 ISO 9001:2000규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 후에는 2003년 7월 15일에 발행된 ISO 12485:2003을 단독으로도 적용될 수 있게 되어 현재로서는 두 가지 방법(즉, ISO13485:1996+ISO 9001:2000 또는 ISO 13485:2003)으로 적용되고 있다.

이 글에서는 먼저 ISO 13485규격의 용도와 적용형태, 특징을 설명하였다. 이어서 의료기기 회사(이하‘조직’이라 한다)가 개정된 규격에 부합하도록 시스템을 전환하는데 참고할 수 있도록 규격의 문서 및 기록요구사항을 정리하고, 중요한 요구사항에 대한 해설을 제시하였으며, 끝으로 시스템 전환을 준비하는 과정에서 중요하게 다룰만한 점을 정리하였다.

ISO13485와 의료기기CE인증,CE마킹,CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)