CE IVD 자가진단 장비의 적합성 평가 절차

적합성 평가 절차 B : Annex II 에 포함되지 않는 자가진단 장비로서 성능평가를 하는 경우 생산자는 자기적합성 선언을 하여야 하고 Annex III 의 6항에서 요구하는 보충적 사실을 충족하여야 한다.

- 생산자는 6항을 포함한 Annex III 절차에 따라야 한다.
- EC 적합성 선언서를 작성하여야 한다.
- 시판전 CE 마킹을 부착하여야 한다.
- 혹은 생산자는 Annex IV의 절차에 따라야 한다.
- 혹은 생산자는 Annex V 와 Annex VI 혹은 Annex V 및 Annex VII이 혼합된 절차를 따를 수 있다.

상기 형태의 제품의 경우 인증기관의 참여가 필수적이다.

 
성능평가를 제외한 Annex II 및 List A에 포함된 IVD 제품에 관하여 생산자는

- 모든 요건을 포함한 의료기 품질경영시스템, Annex V 절차에 따른다.
- EC 형식시험과 Annex VII 의 (제품생산, 품질보증)을 따라야 한다.

성능 평가용이 아닌 Annex II 의 List B에 속하는 IVD 장비는 아래의 그림을 따라야 한다.

- 모든 요건을 포함한 의료기 품질경영시스템
- Annex V (EC 형식시험)이 짝을 이루어 진행하여야 한다.
(1) EC검증 Annex IV 에 따른 검증
(2) Annex VII 에 따른 제품생산 품질보증

성능평가 용도로 사용되는 IVD 장비는 Annex VIII 의 절차에 따라야 한다.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

 

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