ISO13485인증의 능동형 임플란트 특별요구사항

능동형 임플란트 의료기기 및 임플란트 의료기기를 위한 특별요구사항
- 요구사항 만족에 영향을 미치는 모든 부품, 재료 및 작업환경조건을 추적성 유지를 위한 기록에 포함시켜야 한다.

- 대리인 또는 배급자가 배급기록을 유지하고 그 기록을 검사할 수 있도록 요구하여야 한다. 통상적으로 배급/ 판매기록은 대리점의 영업비밀에 해당하여 어려움이 예상될 수 있으나, 계약에 의하여 그러한 추적기록유지를 요구할 필요가 있다.

- 선적패키지의 수하인의 주소, 성명을 기록하여 추적성을 유지하여야 한다.

상태식별
- 생산, 보관, 설치 및 부가서비스의 전 과정을 통하여 적절한 수단으로 식별함으로써, 검사 및 시험을 통과한 제품만이 급송, 사용 또는 설치됨을 보장하여야 한다.

제품의 보전
- 내부적인 처리과정과 인도과정에서 제품의 적합성을 보전하기 위한 절차서 또는 작업지침서가 수립되어야 한다.

- 보관기한이 유한한 제품이나 특별한 저장조건이 요구되는 제품을 관리하는 절차나 작업지침서가 수립되어야 하고, 저장조건의 기록을 유지하여야 한다.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

 

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