ISO13485의 고객만족 또는 피드백

ISO 9001 은 ‘고객만족’에 관하여 요구사항 만족여하에 관한 고객의 인식을 모니터링할 것을 요구함에 비하여, ISO 13485 는 다소 주관적일 수 있다는 이유에서 ‘고객만족’이란 제목대신에 ‘피드백’을 사용한다.

조직이 고객요구사항을 만족하였는지에 관한 정보를 모니터링할 것을 요구함은 크게 다르지 않으나, 모니터링 대상을 ‘고객’에 한정하지는 않고, 예컨대 직접적인 고객 이외의 제 3 자를 통한 모니터링도 가능하다는 점에서는 차이가 있다.

제품이 출하된 후 실제 문제가 발생하지는 않았더라도, 품질에 관련된 문제의 조기경보를 위하여 사전적인 피드백시스템을 절차화하여 운영하여야 한다. 그렇게 수집한 정보 중에서 필요한 경우는 시정조치 및 예방조치 프로세스로 입력되어야 한다.

국가별 또는 지역별 규제사항에 따라 생산후단계의 경험 획득이 요구될 경우에는 그러한 경험도 피드백시스템에 포함시켜야 한다.

※ ISO 13485:2003은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있다. 의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것이다.

그러한 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 훨씬 '높은 수준의 안전성'이 요구된다.

이를 보장하기 위하여 ISO13485 에서는 의료기기에 채택하기에 부적합한 것은 ISO 13485:2003 에서는 제외되었다. 따라서 ISO 13485:2003 만을 적용한 경우에는 ISO 9001:2000 에 대한 적합성을 주장할 수 없으며, 이는 ISO 9001:2000 + ISO 13485:1996을 적용하는 경우와는 다르다.

2003년 12월 15일에 ISO 9001:2000 규격이 발행되면서 기존에 ISO 9001/2:1994 규격과 함께 적용되었던 ISO13485/8:1996 규격이 ISO 9001:2000 규격과 함께 적용되도록 요구되었고, 그 요구에 따라 ISO 9001:2000 규격을 근간으로 2003년 7월15일에 ISO 13485:2003 단독 규격으로 개정되었다. 또한 유럽연합에서도 2003년 7월에 유럽규격으로 받아들였다.

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출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

 

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