ISO13485인증 적용 국가

ISO 13485은 의료기기 및 관련서비스를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정함으로써 각국별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질경영시스템에 대하여 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 의도를 갖고 있습니다.
 

의료기기는 사람, 특히 환자에게 사용되며 그 역할이 사람의 생명, 건강에 직접 영향을 미치는 것입니다. 이런 특성으로 인하여 의료기기에 대하여는 일반적인 제품에 비하여 휠씬 '높은 수준의 안전성'이 요구됩니다. 이를 보장하기 위하여 ISO13485에서는 의료기기에 대하여 규제적인 의도로 적용되는 특별 요구사항을 포함하고 있습니다.

적용국가는

- 15개의 회원국 : 오스트리아(1995년), 벨기에(설립자 회원1957년), 덴마크(1973년), 핀란드(1995년), 프랑스(FM 1957년), 독일(FM 1957년), 그리스(1981년), 아일랜드(1973년), 이탈리아(FM 1957년), 룩셈부르크(FM 1957년), 네덜란드(FM 1957년), 포르투갈(1986년), 스페인(1986년), 스웨덴(1995년)과 영국(영국)(1973년).

- 2004년 5월 1일 이후 10개의 신규 회원국 : 에스토니아(2004년), 라트비아(2004년), 리투아니아(2004년), 폴란드(2004년), 체코(2004년), 슬로바키아(2004년), 헝가리(2004년), 슬로베니아(2004년), 몰타(2004년), 사이프러스(2004년), 키프로스(2004년)

- 2007년 1월 1일 2개의 신규 회원국 : 불가리아(1995년) · 루마니아(1995년).

- 2013년7월1일 이후 1개의 신규 회원국 : 크로아티아(2013년)

- 후보 미국 / Paises, candidato / Payses, candidat

- 터키(1987년 회원 신청, 현재 준회원국)

- CE 마킹 및 EU / EFTA : 모든 EU 회원 법적 CE-marking을 필요로 나타냅니다. 유럽자유무역연합(EFTA가*)국가, 스위스는 중립국가지만 CE-marking을 시행합니다.

* 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이와스위스는 EFTA국가입니다.

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

 

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