CE에서 일반적으로 기술문서를 구성하는 내역

CE에서 일반적으로 기술문서를 구성하는 내역은 제품에 대한 일반사항과 제품의 작동 체제의 이해에 필요한 내용 및 설명

설치도면,  설계도면, 회로도, 회로 계통도 등

부품List,  시험성적서,  설계계산,  규격 checklist

임상시험 data(MDD 경우),  위험요소 분석

중요부품이나 유지보수 시 교환되는 부품 등의 카탈로그,  기술자료 등

ISO13485와 의료기기CE인증, CE마킹, CE마크에 대한 궁금한 사항은 CE인증원(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이인증원(주)(http://ce인증원.한국)

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