의료기기 CEmarking인증의 이해

과정설명 : 한국산업기술시험원(KTL)에서는 중소기업청 해외규격인증획득지원사업의 일환으로 수출능력을 보유하고도 인증절차, 시험규격, 기술규제 등 정보 부족으로 생기는 애로사항을 해결하기 위하여 해외인증에 필요한 전문기술교육을 실시할 예정입니다.
관심 있는 중소기업의 많은 참석 바랍니다.

□ 계 획

▷ (일정·장소) ′15. 3. 25~26(수,목) 10시~17시 (2일, 12시간) 비합숙 에이스하이앤드타워2차 1501호
* 주소 : 서울시 구로구 구로동 222-14, 지하철2호선 구로디지털단지역 2,3번 출구
* 주차지원이 불가하오니 대중교통을 이용해 주시기 바랍니다.

▷ (대상) 해외규격인증획득에 관심있는 국내 중소기업 CEO 및 수출 담당자
(대기업, 시험인증기관 및 컨설팅 기관 재직자 참여 불가)

▷ (참가신청) 한국산업기술시험원 전문기술교육센터 홈페이지를 통한 온라인 신청
* KTL 전문기술교육센터 홈페이지(http://edu.ktl.re.kr) → 해외인증교육 → 교육일정안내 → 해당과정 클릭 → 하단 ‘신청하기’ 클릭

▷ (참가비) 무료, 교재 및 중식 제공

▷ (사후관리) 이수자에게 수료증 발급(온라인 상시 출력),
′15년 해외규격인증획득지원사업 신청시 가점 3점 부여
(수료기준: 교육시간(12시간) 80%이상 참석)

□ 프로그램

* 1일차 (10:00~17:00)
- MDD의 기본 요구사항 해설 및 인증획득 절차 및 필요자료
- 제품인증 획득에 필요한 자료와 품질시스템의 상관관계 및 주요자료
- 기술문서 작성 세부사항 및 사례

* 2일차(10:00~17:00)
- 의료기기 적합성 평가에 따른 가이드 문서 해설 및 검색방법 1
- 의료기기 적합성 평가에 따른 가이드 문서 해설 및 검색방법 2
- PMS 및 Clinical data의 작성 사례 소개

※ 상기 프로그램은 기관 사정으로 변경될 수 있습니다.

ISO13485와 의료기기CE인증서 발행에 대한 궁금한 사항은 씨이써티소코리아(주)(인증원식별넘버 NB2409)(TEL 02-581-2114)으로 문의하시기 바랍니다.

출처 : 씨이써티소코리아(주)(http://cecertiso.co.kr)