MDR인증 발행하는 씨이써티소 인증원입니다.

유럽연합(EU)의 지정한 MDR인증 발행하는 씨이써티소 인증원(NB No.: 2409)입니다.

의료기기지침(MDD)이 2020년 5월 26일부로 의료기기규정(MDR)으로 전환됩니다. 따라서 기존에 MDD인증을 보유한 제조업체들은 최대 4년간의 유예기간을 갖게됩니다. 
하지만 기존에 MDD 인증이 없는 신규 제조업체들은, MDR로 인증심사를 신청해야 합니다.
MDR에서의 달라진 주요 변경사항들은 아래와 같습니다.
-고유식별코드(UDI)의 적용을 요구합니다. 유럽 의료기기 데이터뱅크(EUDAMED)에 활용될 것입니다. 
-공통 기술사양(Common Specifications)을 적용해야 합니다.  
-의료기기의 범위가 확장되어 기존에 의료기기로써 인정받지 못한 제품군들이 의료기기 CE인증 대상으로 포함되게 됩니다. (예 컬러콘텍트렌즈, 미용기기 등등)
-의료기기 제조자는 조직내에 MDR 의 책임자를 최소 한 명 이상 선임해야 하며 해당인원에 대한 증빙자료를 준비해야 합니다. 
-사후시장 감시활동이 강화됩니다. 연간 안전 및 성능보고서(Period Safety Update Report 및 Summary of Safety and Clinical Performance)의 적용. 
-3등급 (Class lll) 및 이식형 의료기기는 MDD보다 엄격한 임상 요구사항이 적용되며 시판 후 임상데이터를 확보하여 기록해야 합니다.
-의료기기 제조사는 달라진 제품의 분류사항(Classifications)을 확인해야 합니다. 예) 재사용 수술기구는 Class Im 및 Class Is와 마찬가지로 인증기관의 심사대상이 되었습니다.  
-제조사는 의료기기의 안전성 및 성능을 뒷받침 할 만한 충분한 임상적인 근거서류가 없는경우 추가적인 임상평가를 수행해야 합니다.

출처 : 씨이써티소인증원(http://cecertiso.co.kr)